中关村：盐酸羟考酮缓释片顺利获批，麻精药品版图进一步完善

　　8月3日晚间，中关村（000931.SZ）披露，下属公司北京华素制药股份有限公司（下称“北京华素”）盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg）获得《药品注册证书》。据公告，该产品临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗且替代治疗不能充分缓解的疼痛。

　　至此，北京华素在盐酸羟考酮领域已集齐原料药、普通口服片、注射液与缓释片四大品类，产品组合形态更趋完整。值得关注的是，公司战略产品盐酸羟考酮注射液获批上市以来，收入连年增长，2025年同比增速达121.95%，已验证其强劲的放量能力。而此次缓释剂型的补齐，更让这条跑通的专科产品线具备了向全场景延伸的产品基础。

　　更进一步，在最近发布的2026年版国家基本药物目录中，盐酸羟考酮的注射液与缓释片两类剂型均被纳入，为公司两条剂型线的后续入院与放量提供制度支撑。

　　缓释片补齐长期镇痛场景，麻精产品矩阵持续扩容

　　要理解这一批件的分量，需要回到盐酸羟考酮在疼痛治疗中的位置，以及中关村已铺开的麻精管线。

　　盐酸羟考酮的镇痛地位，早已在临床指南与公司年报中得到确立。中关村在2025年年度报告中明确指出，“盐酸羟考酮系列产品”作为肿瘤辅助治疗的经典镇痛药，是世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一。从具体适应症看，盐酸羟考酮缓释片覆盖的是长期、持续的维持镇痛场景，与其注射剂型偏重急性、院内和围手术期使用，以及常释口服片偏重中短期给药，形成清晰的剂型分工。此次40mg规格获批，正意味着北京华素在盐酸羟考酮领域补齐了口服缓释这一关键环节。

　　放在公司管线全局中，缓释片也并非孤立批件，而是镇痛阶梯中的中重度板块拼图。据了解，中关村已在麻精镇痛领域形成原料药+制剂一体化的产品集群：另一子公司多多药业作为国家二类精神药品盐酸曲马多原料药的全国四家生产企业之一，拥有盐酸曲马多片、氨酚曲马多片和盐酸曲马多注射液，对应中轻度镇痛场景；北京华素的盐酸羟考酮系列，目前则涵盖了原料药、盐酸羟考酮片、盐酸羟考酮注射液，如今新增缓释片40mg，对应中重度镇痛；国家1类新药盐酸二氢埃托啡舌下片则覆盖强效镇痛需求。从轻度到重度，公司的镇痛管线已形成递进覆盖。

　　在研方向同样在持续推进。公司在机构交流中曾披露，在研品种除盐酸羟考酮缓释片10mg外，还将推进氨酚羟考酮片的研发工作，着力搭建羟考酮原料药自给、多剂型协同、国内羟考酮品类最全的产品矩阵。

　　在镇痛主线之外，公司麻精版图还向中枢神经领域延伸。据了解，公司的第一类精神药品盐酸哌甲酯缓释咀嚼片及口服缓释干混悬剂均处于开发阶段，主要面向注意缺陷多动障碍（ADHD）的治疗需求。近期，北京华素盐酸曲唑酮缓释片上市许可申请也已获药监局受理，主要用于治疗伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。此外，在中枢神经领域，公司还拥有治疗各种焦虑症的盐酸丁螺环酮片、用于良性记忆障碍的石杉碱甲片等多款药物。

　　镇痛管线覆盖轻、中、重度，中枢神经管线跟进，中关村在麻精特色领域的产品梯队已清晰可见。

　　监管门槛叠加一体化优势，构筑麻精领域竞争壁垒

　　产品线的厚度之外，麻精赛道真正抬高竞争门槛的，是监管约束与产业化能力。

　　麻精药品的准入门槛，首先来自监管层面的总量管控。2025年国家药监局发布第51号公告《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，其中明确，麻醉药品原料药同品种、麻醉药品单方制剂同品种（含不同规格）的定点生产企业原则上不超过3家，第一类及第二类精神药品原则上分别不超过5家和10家。

　　而围绕此次获批的缓释片，公告指出，本品原研药于2021年在中国境内获批上市，北京华素现已成为第4家40mg规格获批上市的境内企业。

　　生产企业总量控制的政策上限说明麻精药品从实验研究立项、定点生产资质到计划管理、仓储流通和安全追溯，全链条均受严格监管。公司在此前投资者交流中也曾表示，基于麻精产品的定点生产企业总量的限制，麻精药品相较于普通化药具有较高壁垒。

　　在这一约束框架下，北京华素的差异化优势有了更具体的落脚点。7月16日，公司在关于产品新进入和退出《国家基本药物目录》的公告中明确指出，北京华素是盐酸羟考酮注射液国内唯一一家具备“原料药+制剂”一体化优势的公司。更具体来说，目前盐酸羟考酮制剂的主要几家生产厂家，其原料药仍以进口为主，而北京华素作为国内稀缺的盐酸羟考酮原料药生产企业，不仅能以此保证自身供应链的稳定与安全，未来也具备原料药市场进口替代的潜力。

　　2025年公司年报亦显示，北京华素通过内部整合形成了“原料药+制剂”生产大平台。原料药与制剂同体系运作，有助于增强供应连续性、强化质量管控并优化成本结构，也为后续多剂型开发提供了产业化底座。

　　注射液放量验证商业化能力，基药双剂型助力新品入院

　　壁垒解释的是“能不能做、能不能做久”的问题，缓释片的投资价值，最终仍要落到“能不能卖出去”的兑现环节。

　　而公司在商业化层面的能力，已由盐酸羟考酮注射液的市场表现充分验证。年报数据显示，继2024年盐酸羟考酮注射液销售收入同比增长超700%后，2025年该产品销售收入在高基数基础上再度增长121.95%，正加速成为公司核心支柱产品。在近期披露的半年度业绩预告中，公司亦指出“羟考酮注射液、复方胰酶散等重点处方药战略品种也实现快速放量增长”。第三方数据同样有支撑，据医药魔方核心医院样本数据估算，北京华素盐酸羟考酮注射液市场份额在短短两年内由零提升至接近5%，份额加速拓展。同时药智数据显示，2025年盐酸羟考酮缓释片在国内样本医院终端销售额为7.94亿元，市场空间充足。

　　7月，国家卫生健康委披露2026年版国家基本药物目录，盐酸羟考酮注射液与缓释片多剂型同时被纳入，更进一步为公司产品后续市场开拓提供了制度支撑。7月16日公告显示，盐酸羟考酮注射液为本次新进入品种，公司表示相关产品新增进入基药目录将有助于扩大在各级医疗机构的覆盖。据了解，基药目录是各级公立医疗卫生机构配备使用药品的重要依据，自今年9月1日起正式实施后，各级公立医院预计将陆续推进相关药品配备与进院工作，为注射液与缓释片两条剂型线的市场开拓进一步提供支撑。

　　值得一提的是，从放量路径看，盐酸羟考酮注射液近年来的市场开拓工作，已帮助公司建立起相对完善的麻精配送体系、肿瘤科与疼痛科终端覆盖以及专业学术推广团队。此次获批的缓释片剂型目标终端与注射液存在较高重合度。渠道资源的部分复用，有助于降低缓释片的市场开拓成本，加速产品后续的放量。

　　从更长的视角看，缓释片40mg获批使北京华素盐酸羟考酮布局由注射液单品放量迈向多剂型矩阵，原料药+制剂一体化与管制资质共同承载新品，基药双剂型准入则为后续入院打开制度入口。随着生产计划、挂网采购与终端进院逐步衔接，公司在麻精镇痛赛道的竞争优势有望进一步释放，麻精特色产品矩阵的商业化兑现或将逐步显现。

（文章来源：证券时报网）